潔凈區檢測時出現浮游菌超標該如何解決？
時間:2020-10-21 14:37來源:m.jqszxw.cn 作者:諾達凈化
潔凈區檢測時出現浮游菌超標該如何解決？
潔凈區檢測時出現浮游菌超標該如何解決？
實施生產質量管理規范GMP是藥品生產企業的一項專業性，且十分重要的工程。遵循這一規范，主要是藥品質量關于民生，尤其是安全質量，這一直以來都是國家藥監局非常關注的點。
畢竟，因為藥物死亡的案例實在是太多了，其根本原因，逃不過原材料、生產環境等環節出現問題。
第一，原材料本身就有問題，例如過期變質，那么后期制作再精良，環境在符合潔凈度標準，也并不能改變藥品質量有問題。不過，這一點很好解決，一般正規的原材料制造廠家，很少會出現這一問題。再加上企業細心檢查，這個問題是完全可以避免的。
第二，生產環境。車間的凈化技術是控制藥品質量的一個重要因素，是GMP工程的重要組成部分。
潔凈室是藥廠企業選擇作為生產環境的首選，也是唯一選擇了。至少目前為止，普通環境不能夠代替潔凈室。潔凈室我們經常注重的兩項指標，一是微生物，二塵粒。這兩項經常會在藥品檢查出雜質的報告出現，總的來說，除了他倆，雜質也沒啥了。大家也都知道，檢測它們的儀器分別是蘇州塵埃粒子計數器和PBS浮游菌采樣器
今天著重就潔凈室浮游菌超標這一問題進行探討。
浮游菌和沉降菌的標準要求在潔凈室檢測中，非常重要，它們直接影響到藥品質量。
檢測發現浮游菌數量超標，必須及時對潔凈區就進行消毒滅菌，殺死空氣中的浮游菌，減低產品受浮游菌污染的風險。
消毒滅菌的方法很多，有紫外線滅菌、乙醇滅菌、臭氧滅菌等方法，其中臭氧滅菌最為常用。
檢測浮游菌的方法有兩種，一是菌落法，這種方法簡單，但是缺點多；另外一種是吉林浮游菌采樣器，它克服了菌落法的缺點，能夠更準確反映潔凈室內的微生物濃度。
