醫(yī)用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求！
時間:2021-01-13 08:09來源:www.nordachina.com 作者:諾達凈化
一、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求 醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。 國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特
一、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。
國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。
物流方面：從挑選原料開始，就必須處于無塵無菌的環(huán)境，直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理，保證生產(chǎn)流程順暢，運輸距離越短越好。
人員方面：員工進入潔凈室的流程大概是這樣的，更衣 → 洗手消毒/緩沖 → 風淋消毒 → 潔凈走廊 → 各個潔凈車間，整個環(huán)節(jié)必須無塵化。
二、第三方檢測合格后生產(chǎn)使用
大家都知道，潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業(yè)檢測達標后方可生產(chǎn)使用，醫(yī)用口罩凈化車間也不例外。
一般來說，檢測內容有無塵化（檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器）；無菌化檢測；照明度檢測。
三、醫(yī)用口罩的滅菌
對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。
口罩滅菌可以通過委托滅菌，也可以企業(yè)自行購買設備進行滅菌。
目前，滅菌有兩種方式。
一是環(huán)氧乙烷（EO）滅菌，EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需要解析有毒物質，避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析，自然解析大概需要14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達標。
而是輻照滅菌，這種方法劑量不好控制，就會對熔噴布帶來影響，從而導致過濾效率不符合要求，所以很少被采用。
關于微生物指標，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。
本公司生產(chǎn)的濾料與口罩過濾效率測試臺，適用于測試0-99.999%等級口罩效率測試，可根據(jù)國際標準對口罩進行測試。整個測試臺的設計結構緊密、輕便，而且在運行測試過程中，僅需要額外提供合適的電源和壓縮空氣（無水、無油），適合于實驗室、工廠等場合使用。
將成品固定在夾具上，試驗風量對應所需濾速。氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)調整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗空氣均勻混合，然后進入試驗區(qū)透過濾料。
為了測定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用光度計，測定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測效率。除此之外，還可測量試驗時的濾料阻力，調整控制流量。
參考標準：
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范
GB 2626-2019 呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器
GB 24539-2009 防護服裝 化學防護服通用技術要求
GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術要求
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求
YY 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
二．主要組成部分
1.氣溶膠發(fā)生器 （二選一，或全選）
Nacl（KCl）氣溶膠發(fā)生器、DEHS氣溶膠發(fā)生器
① Nacl鹽性氣溶膠，發(fā)塵濃度12-200mg/m³，通過霧化壓力
調節(jié)濃度大小。 計數(shù)中位徑0.6μm。
②DEHS油性氣溶膠，發(fā)塵濃度20-200mg/m³通過霧化壓力
調節(jié)濃度大小。
計數(shù)中位徑0.3μm。
2.光度計兩臺 （單選或全選）
DP-30是蘇州諾達凈化生產(chǎn)的一款填補國內空白的光度計，其中2L款專供口罩行業(yè)的效率測試配套設備商多年。14年與美國同類產(chǎn)品同等實驗條件下的性能驗證，已經(jīng)用數(shù)據(jù)及事實證明其在靈敏度、精度、重復性等多項技術指標完全達到國際先進水平；因為產(chǎn)品的穩(wěn)定性和精度，已經(jīng)出口歐洲市場六年以上，并獲得歐洲用戶的充分認可；
光度計主要參數(shù)：
3. 塵埃粒子計數(shù)器
ND-E3016（L）型激光塵埃粒子計數(shù)器是根據(jù)顆粒的光散射原理設計制造的。
6通道粒徑同時顯示，專為濾料口罩行業(yè)提供的機型。
4.壓差傳感器
主要用于測試被測濾料在一定試驗流量下的壓差（或者阻力）。
5.濾料夾具
主要用于被測濾料的壓緊和密封。
6.抽氣風機
主要用于通過濾料的試驗流量，流量穩(wěn)定，綠色節(jié)能，振動噪音小。
7.靜電中和配件 混合空氣流量可調
8.電器控制及軟件
設備的電路控制及操作，軟件的運算及數(shù)據(jù)處理，上游濃度的穩(wěn)定性判斷，操作控制，參數(shù)設置。
三、功能描述
測試臺主要測試濾材和口罩的過濾效率和氣流阻力。
GB/T 32610-2016 過濾效率和防護效果測試
GB 19082-2009 GB 19083-2010的過濾效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的顆粒物過濾效率和阻力等功能。
如果有單獨的個性化功能，可根據(jù)具體需求定制。
測試過濾效率和泄露效率流程如下：
A. 過濾效率和氣流阻力測試：
1整個測試設備采用負壓系統(tǒng)。
2.空氣和氣溶膠通過混合桶進入，根據(jù)標準規(guī)定流量通過口罩（口罩通過專用夾具進行密封）
3.通過兩臺顆粒計數(shù)器來檢測口罩上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測出口罩上下游的壓差。
4.通過抽氣泵來達到額定流量。
5.通過氣溶膠發(fā)生器來產(chǎn)生標準的氣溶膠物質。
6.通過觸摸屏來進行設備的操作和效率，阻力的計算。
四．技術參數(shù)
型號定義： ND-CLM10 濾料顆粒計數(shù)法 （單臺28.3L塵埃款）
ND-CLM01 濾料顆粒計數(shù)法 （單臺2.83L與雙臺2.83L塵埃款ND-CLM01D）氯化鈉或PSL小球發(fā)生
ND-PLM01 濾料測試光度計法 （單臺或雙臺）（2L光度計款ND-PLM01D，D代表雙光度計款）
特別說明：成套設備中的氣溶膠發(fā)生器，為了維護方便及縮小尺寸，將會以專供成套設備的氣溶膠發(fā)生裝置為準。
公司部分榮譽
諾達公司在空調系統(tǒng)驗證系列產(chǎn)品方面已經(jīng)獲得國內空調系統(tǒng)行業(yè)權威機構充分認可，目前與諾達合作的私營第三方機構或國家計量機構已超過150家。
l 2020年出臺的JJF1826-2020《空氣微生物采樣器校準規(guī)范》唯一民營參編單位
l 2018年與蘇州計量院聯(lián)合研發(fā)浮游菌流量標定裝置，2020年聯(lián)合研發(fā)與激光塵埃粒子校準相關的大顆粒單分散粒子發(fā)生技術。
l 2016年首先推出28.3L&100L雙流量切換機型，并通過國內計量校準。
l 2015年首家推出在線離線一體式無菌手套檢漏儀。
l 2014年提供氣溶膠發(fā)生計量校準裝置給蘇州計量測試研究院及歐洲第三方機構，協(xié)助起草江蘇省氣溶膠光度計校準規(guī)范。
本公司生產(chǎn)的濾料與口罩過濾效率測試臺，適用于測試0-99.999%等級口罩效率測試，可根據(jù)國際標準對口罩進行測試。整個測試臺的設計結構緊密、輕便，而且在運行測試過程中，僅需要額外提供合適的電源和壓縮空氣（無水、無油），適合于實驗室、工廠等場合使用。
將成品固定在夾具上，試驗風量對應所需濾速。氣溶膠發(fā)生器產(chǎn)生的氣溶膠經(jīng)調整，而后靜電中和氣溶膠，再與過濾后的試驗空氣均勻混合，然后進入試驗區(qū)透過濾料。
為了測定效率，在口罩的上游和下游各抽取一股空氣分流。使用光度計，測定采樣氣流中徑粒子的濃度，通過上下游之比，然后得到所測效率。除此之外，還可測量試驗時的濾料阻力，調整控制流量。
參考標準：
GB/T 32610-2016 日常防護型口罩技術規(guī)范
GB 2626-2019 呼吸防護用品-自吸過濾式防顆粒物呼吸器
GB 24539-2009 防護服裝 化學防護服通用技術要求
GB 19082-2009 醫(yī)用一次性防護服技術要求
GB 19083-2010 醫(yī)用防護口罩技術要求
YY 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩
YY 0469-2011 醫(yī)用外科口罩
二．主要組成部分
1.氣溶膠發(fā)生器 （二選一，或全選）
Nacl（KCl）氣溶膠發(fā)生器、DEHS氣溶膠發(fā)生器
① Nacl鹽性氣溶膠，發(fā)塵濃度12-200mg/m³，通過霧化壓力
調節(jié)濃度大小。 計數(shù)中位徑0.6μm。
②DEHS油性氣溶膠，發(fā)塵濃度20-200mg/m³通過霧化壓力
調節(jié)濃度大小。
計數(shù)中位徑0.3μm。
2.光度計兩臺 （單選或全選）
DP-30是蘇州諾達凈化生產(chǎn)的一款填補國內空白的光度計，其中2L款專供口罩行業(yè)的效率測試配套設備商多年。14年與美國同類產(chǎn)品同等實驗條件下的性能驗證，已經(jīng)用數(shù)據(jù)及事實證明其在靈敏度、精度、重復性等多項技術指標完全達到國際先進水平；因為產(chǎn)品的穩(wěn)定性和精度，已經(jīng)出口歐洲市場六年以上，并獲得歐洲用戶的充分認可；
光度計主要參數(shù)：
3. 塵埃粒子計數(shù)器
ND-E3016（L）型激光塵埃粒子計數(shù)器是根據(jù)顆粒的光散射原理設計制造的。
6通道粒徑同時顯示，專為濾料口罩行業(yè)提供的機型。
4.壓差傳感器
主要用于測試被測濾料在一定試驗流量下的壓差（或者阻力）。
5.濾料夾具
主要用于被測濾料的壓緊和密封。
6.抽氣風機
主要用于通過濾料的試驗流量，流量穩(wěn)定，綠色節(jié)能，振動噪音小。
7.靜電中和配件 混合空氣流量可調
8.電器控制及軟件
設備的電路控制及操作，軟件的運算及數(shù)據(jù)處理，上游濃度的穩(wěn)定性判斷，操作控制，參數(shù)設置。
三、功能描述
測試臺主要測試濾材和口罩的過濾效率和氣流阻力。
GB/T 32610-2016 過濾效率和防護效果測試
GB 19082-2009 GB 19083-2010的過濾效率和阻力
YY 0969-2013 YY 0469-2011的顆粒物過濾效率和阻力等功能。
如果有單獨的個性化功能，可根據(jù)具體需求定制。
測試過濾效率和泄露效率流程如下：
A. 過濾效率和氣流阻力測試：
1整個測試設備采用負壓系統(tǒng)。
2.空氣和氣溶膠通過混合桶進入，根據(jù)標準規(guī)定流量通過口罩（口罩通過專用夾具進行密封）
3.通過兩臺顆粒計數(shù)器來檢測口罩上下游的濃度，算出過濾效率。通過壓差表檢測出口罩上下游的壓差。
4.通過抽氣泵來達到額定流量。
5.通過氣溶膠發(fā)生器來產(chǎn)生標準的氣溶膠物質。
6.通過觸摸屏來進行設備的操作和效率，阻力的計算。
四．技術參數(shù)
| 口罩過濾性能測試臺 | |
| 型號 | ND-PLM01 |
| 測試效率范圍 | 0-99.999% |
| 測試面積 | 根據(jù)客戶口罩外形確定 標配一個標準尺寸 |
| 測試壓差范圍 | 0-500pa(±1% FS) |
| 被測濾料試驗流量 | 25-100L/min±2.5%(可調) |
| 試驗氣溶膠類型 | Nacl.PAO或DEHS |
| 光度計測量范圍 | 1ug/m3-200mg/m3 靈敏度：1ug/m3 |
| 數(shù)據(jù)內存容量 | 1-2000組測量數(shù)據(jù)，可導出 |
| 屏幕顯示 | 彩色7寸觸摸屏 |
| 打印方式 | 內置式熱敏打印機 |
| 電源 | 交流220V/50Hz |
| 功率 | 1-3kw（視內置泵或外接氣源而定） |
| 數(shù)據(jù)導出接口 | USB |
| 外形尺寸 | 長950X 寬800X高1600(mm)（預估，不同機型稍有出入） |
| 材質 | 外殼鋼板烤漆或 SUS304不銹鋼 |
| 重量 | 約100Kg |
| 質保 | 1年 |
| 標準 | GB32610-2016，GB2626 |
型號定義： ND-CLM10 濾料顆粒計數(shù)法 （單臺28.3L塵埃款）
ND-CLM01 濾料顆粒計數(shù)法 （單臺2.83L與雙臺2.83L塵埃款ND-CLM01D）氯化鈉或PSL小球發(fā)生
ND-PLM01 濾料測試光度計法 （單臺或雙臺）（2L光度計款ND-PLM01D，D代表雙光度計款）
特別說明：成套設備中的氣溶膠發(fā)生器，為了維護方便及縮小尺寸，將會以專供成套設備的氣溶膠發(fā)生裝置為準。
公司部分榮譽
諾達公司在空調系統(tǒng)驗證系列產(chǎn)品方面已經(jīng)獲得國內空調系統(tǒng)行業(yè)權威機構充分認可，目前與諾達合作的私營第三方機構或國家計量機構已超過150家。
l 2020年出臺的JJF1826-2020《空氣微生物采樣器校準規(guī)范》唯一民營參編單位
l 2018年與蘇州計量院聯(lián)合研發(fā)浮游菌流量標定裝置，2020年聯(lián)合研發(fā)與激光塵埃粒子校準相關的大顆粒單分散粒子發(fā)生技術。
l 2016年首先推出28.3L&100L雙流量切換機型，并通過國內計量校準。
l 2015年首家推出在線離線一體式無菌手套檢漏儀。
l 2014年提供氣溶膠發(fā)生計量校準裝置給蘇州計量測試研究院及歐洲第三方機構，協(xié)助起草江蘇省氣溶膠光度計校準規(guī)范。
