塵埃粒子計數(shù)器采樣點的選擇
時間:2020-08-28 18:03來源:m.jqszxw.cn 作者:諾達(dá)凈化
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采樣點的選取
• 采樣點位置：
• 采樣點一般在離地面 0.8 米高度的位置上均勻布置；采樣
點多于5點時，也可以在離地面0.8-1.5米高度的區(qū)域內(nèi)分
層布置，但每層不少于5點，在動態(tài)測試時，采樣點數(shù)目
及其布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。
• 采樣次數(shù)的限定：
• 對任何小潔凈室（區(qū)）或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)
目不得少于2個，總采樣次數(shù)不得少于5次。每個采樣點的
采樣次數(shù)可以多于1次，且不同采樣點的采樣次數(shù)可以不
同
• 采樣量：
• 用公式計算法確定每個采樣點的每次采樣量或根據(jù)不同潔凈度級別確定每
次最小的采樣量。每個采樣點的采樣量至少為2 升，采樣時間最少為1 分
鐘（中國新版GMP無菌藥品附錄為了確定A級區(qū)的級別，每個采樣點的采
樣量不能少于1立方米測試方法可參照ISO14644-1）。
• 1、公式法：
•
• 式中 VS 每個采樣點每次最少采樣量，用升表示
• Cn· m為相關(guān)等級規(guī)定的最大被考慮粒徑之等級限值（ pc/m3空氣）。
• 20為當(dāng)粒子濃度處于該等級限值時，可被檢測到的粒子數(shù)
• 例：新版GMP規(guī)定，A級區(qū)大于等于5.0的粒子的最小粒子個數(shù)是20個，
代入公式20除以20乘以1000，剛好是1立方米
• 2、 查表法（表2）：根據(jù)《GBT 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)懸浮粒子測試方
法》確定
