生物制藥潔凈工程對我國生物制藥的重要作用。GMP凈化工程的目的是為了防止藥品生產中的混批、混雜、污染及交叉感染,以確保藥品的質量。可見,這套管理體系是一項系統工程,任何一個環節出現問題都會影響藥品質量。

潔凈工程在生物制藥中的必要性:

潔凈工程在GMP管理體系中起著非常重要的作用,如果這一環節控制不好,再好的生產工藝、再好的生產也很難確保藥品的質量。因為,在藥品的生產過程中,會產生各種各樣的污染物(如藥塵、有害氣體等),而生產人員也會散發菌、塵等污染物,室內壁面、設備也會散發污染物,室外空氣中的污染也會影響室內。如此多的污染物,若不加以控制,要保證藥品質量就成為一句空話。所以,只有空氣潔凈工程,才能對這些污染物進行有效的控制,使藥品生產環境達到要求的潔凈度,才有可能生產出合格的藥品。

潔凈工程也是一項系統工程,需多學科,多專業的有機配合,才能達到控制污染的目的?？諝鈨艋到y只是空氣潔凈技術控制污染的一個主要部分。凈化空調技術人員應成為一個多面手,在潔凈室的建造中應起主要的作用,這是其他專業人員不可替代的。因此,在制藥車間的設計中,應從整體考慮污染控制措施(包括人流、物流、人凈、物凈、壁板材料、地面材料、密封、排塵、控塵等氣流組織等)。
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