淺談醫藥潔凈室空氣潔凈度級別表以及管理
時間:2019-03-26 11:00來源:未知 作者:71dede
1.藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別 潔凈室空氣潔凈度級別表 塵粒大允許數／立方米微生物大允許數 潔凈度級別0.5m5m浮游菌／立方米沉降菌/皿 100級3,500051 10,000級350,0
1.藥品生產潔凈室的空氣潔凈度可以劃分為四個級別
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒大允許數／立方米微生物大允許數
潔凈度級別≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌/皿
100級3,500051
10,000級350,0002,0001003
100,000級3,500,00020,00050010
300,000級10,500,00060,0001,00015
２．潔凈室的管理需符合下列要求：
（１）潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
（３）100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（４）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。潔凈室凈化工程
（５）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（６）潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程
（７）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室凈化工程
（８）潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
３．藥品生產過程的驗證內容必須包括：
（１）空氣凈化系統
（２）工藝用水系統
（３）生產工藝及其變更
（４）設備清洗潔凈室凈化工程
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
（１）滅菌設備潔凈室凈化工程
（２）藥液濾過及灌封（分裝）系統
４．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
５．印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。潔凈室凈化工程
６．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
７．藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
轉自中國環保在線
潔凈室空氣潔凈度級別表
塵粒大允許數／立方米微生物大允許數
潔凈度級別≥0.5μm≥5μm浮游菌／立方米沉降菌/皿
100級3,500051
10,000級350,0002,0001003
100,000級3,500,00020,00050010
300,000級10,500,00060,0001,00015
２．潔凈室的管理需符合下列要求：
（１）潔凈室內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室的臨時外來人員應進行指導和督促。
（２）潔凈室與非潔凈室之間必須設置緩沖設施，人、物走向合理。潔凈室凈化工程
（３）100級潔凈室內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（４）10,000級潔凈室使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。潔凈室凈化工程
（５）100,000級以上區域的清潔工作服應在潔凈室內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。
（６）潔凈室內設備保溫層表面應平整、光潔、不得有顆粒性物質脫落。潔凈室凈化工程
（７）潔凈室內使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區域。潔凈室凈化工程
（８）潔凈室在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（９）潔凈室的凈化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（１０）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養并作記錄。
３．藥品生產過程的驗證內容必須包括：
（１）空氣凈化系統
（２）工藝用水系統
（３）生產工藝及其變更
（４）設備清洗潔凈室凈化工程
（５）主要原輔料變更
無菌藥品生產過程的驗證內容還應增加：
（１）滅菌設備潔凈室凈化工程
（２）藥液濾過及灌封（分裝）系統
４．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標準。
５．印有與標簽內容相同的藥品包裝物，應按標簽管理。潔凈室凈化工程
６．藥品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建立合箱記錄。
７．藥品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。
轉自中國環保在線
