潔凈度測試采樣點數量要求

• 刪除基于面積計算采樣點數的計算公式，而是預先給定一張針對不同房間面積所對應的采樣點數的表格

• 對于房間面積≥1000立方的，通過下列公式計算：
  

  • 刪除UCL/LCL的計算要求

  • 新的取樣點數原則可以確保至少90%的房間位置有95%的置信水平符合級別標準。
    

    這意味著：

    • 采樣點數量不再需要通過計算得出，而是通過查表

    • 不再需要計算UCL/LCL（置信上限/置信下限）

    • 具體取樣點應選擇具有代表性位置
       

      粒子濃度分級

      • 刪除ISO 5（A級）5.0um粒子的限度標準
        

        監測儀器的要求

         

        • 要求按照ISO21501-4進行校準
          

          這意味著：

           

          • 潔凈室監測儀器應按照ISO21501-4進行校準

          • 使用不符合ISO21501-4的儀器或不按ISO21501-4校準將需要對檢查員進行額外的解釋

            ISO14644-2

             

            監測計劃

             

            • 并聯集中模式

              制藥領域通常不接受使用該類型監測系統

              監測@≥1um粒子時在長管中存在粒子損失風險

               

            • 連續監測系統

              使用多個粒子計數器，安裝于各個位置

              持續產生數據
              污染事件的快速監測

              • 定期監測

                確定粒子監測頻率（如每周1次）

                ISO14644-2：2015要求確定并明確規定測試頻率

               

              采樣點位置

               

              • 了解污染來源及其影響

              • 基于正式的風險評估

              • 在盡可能靠近關鍵區域的位置安裝粒子計數探頭

              • 最大允許距離：1英尺=30cm

                • 在非單向流條件下，不能將采樣探頭直接至于高效空氣過濾器終端進行采樣，因為這一位置的空氣不能夠代表潔凈室或潔凈區域的空氣質量，且有可能導致無法監測到操作過程中的污染事件。

                  儀器選擇

                  • 懸浮粒子捕集效率，適用于所選定粒子尺寸的監測，并具備維護、校準和維修

                  • 采樣系統對工藝的不良影響，需進行氣流流型試驗（煙霧試驗）

                  • 空氣采樣流量：通常使用1cfm/28.3/min

                   

                  風險評估

                   

                  • 正式的環境監測風險評估

                  • 正確理解：

                    工藝

                    關鍵區域/位置

                    潛在的污染來源

                    可能影響的因素：潔凈室性能或產品質量

                    • 活動范圍和水平，例如換班

                    • 通常需要關注：

                      人員活動

                      前期的潔凈室確認

                      產品風險最高的區域

                    • 在完成設備拆解、清潔和組裝等后、恢復正常生產操作前，應監測環境恢復時間。在環境監測計劃中應考慮到這一點。

                    • 評估設備運行對氣流組織的影響

                     

                    行動限和警戒限

                     

                    • 行動限：超行動限需要立即采取措施并調查根本原因

                      • 警戒限：用于在潔凈室條件發生漂移時的預警

                      • 行動限和警戒限需要每年重新評估，但不意味著需要每年變更。

                      • 應避免頻繁的“干擾”警報，因為它們可能導致警報被用戶忽略。

                      • 在同一個房間或區域內，不同的點可能需要不同的警戒限/行動限

                       

                      壓差監測

                       

                      • 建議設定壓差報警范圍，建議為日常監測最低值-（2~3Pa）或壓差下限+（2~3Pa）

                      • 允許對壓差報警設定延時，以滿足日常操作需要（如進出開門），但需要合理確定該項活動所需要的時間，并以此確定延時。

                        采樣管要求

                         

                         

                         

                        • PIC/S PI 032-2附錄1主要變更說明 section11：1個S彎，長度不超過1.5米（作為極端例子出現）；

                        • 材質：不銹鋼316L或304、其他工程材料，要求不對潔凈區造成污染，不脫落塵埃，如為非不銹鋼材質，應根據老化情況考慮定期更換。

                        • 光潔度：表面光滑，減少沉降，易于清潔。

                        • 耐受性：能耐受VHP或其他消毒劑（包括懸浮粒子計數器）